HCP analysis (Host cell protein) 

시험소개

바이오치료제 생산에서는 공통 세포계대를 활용하지만 생산 과정 중에 숙주 세포의 단백질이 치료제와 함께 동시에 정제되고 이로 인해 오염이 발생합니다. 이러한 잔류 숙주 세포 단백질(HCP)은 약물 안정성에 부정적인 영향을 끼치므로, 바이오치료제 개발 중에 이러한 HCP 오염을 검출하고 동정하는 것이 중요합니다. ELISA 기반 HCP 분석을 보완하기 위해 LC-MS/MS 및 CESI-MS/MS와 같은 직교성 검출 및 모니터링 기술이 사용됩니다. LC-MS/MS는 바이오의약품 조제용 물질 내 HCP 전체를 검출 및 특성 분석할 뿐만 아니라 수집한 데이터에서 단순히 현재 ELISA 기반 분석법의 제한 사항인 HCA의 총 합계가 아닌 개별 단백질 동등성 정보를 직접 가져올 수 있습니다.

시험 대상

  • Antibody
  • Antibody-drug conjugates
  • Recombinant protein
  • Toxine
  • Vaccine

시험 방법

  • 샘플 전처리
  • LC-MS/MS
  • Data Analysis

시험결과

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Accession Description Coverage [%] # Peptides # PSMs # Unique Peptides MW [kDa] Abundance (Area) Area %
API protein 98 27 300 21 22.2 10,267,645,316 97.61
P54375 API protein II 93 17 100 11 22.5 210,558,111 2
P80879 General stress protein 48 6 9 6 16.6 9,396,655 0.09
P40767 DL-endopeptidase CwlO 11 6 9 6 51 12,968,304 0.12
O34919 nucleotidohydrolase YosS 36 5 7 5 16.1 6,362,273 0.06
O31567 Sderophore-binding lipoprotein 28 5 6 5 36.3 4,796,955 0.05
P80643 carrier protein 31 2 3 2 8.6 4,171,635 0.04
O34866 carboxypeptidase 11 2 2 2 30.8 1,258,550 0.01
P02394 50S ribosomal protein 18 2 2 2 12.7 1,666,073 0.02