PC6-4 : Sialic acid Composition Analysis

시험소개

당단백질에 포함된 단당의 성분 중 시알산 함량에 대한 시험 분석 항목이다. 시알산의 몰 비(N-아세틸뉴라민산 또는 N-글리코릴뉴라민산의 몰 비)는 당단백질의약품의 품질관리를 위한 규격으로 설정 할 수 있다. 특히, 인간에서 생산되지 않는 시알산으로 N-아세틸뉴라민산의 변형체인 N-글리코릴뉴라민산의 경우 면역원성에 대한 우려가 있으므로 이의 존재 여부를 확인하고 필요한 경우 규격으로 관리할 수도 있다. 분석 방법은 당단백질의 당사슬을 가수분해 후 액체크로마토그래프 등의 분석방법을 사용하여 N-아세틸뉴라민산 과 N-글리코릴뉴라민산 함량의 총합을 구하고 이를 mol/mol의 비율로 구한다.

시험 대상

  • Biosimilar
  • Biobetter
  • Antibody
  • Antibody-drug conjugates
  • Recombinant protein drug
  • Toxin
  • vaccine

시험 방법

  • Acid Hydrolysis
  • Bio-LC
  • Characterization of peaks
  • Quantitative analysis

시험결과

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Samples/sugars Recombinant Protein
fucose 2.5
galactose 5.2
mannose 17.0
galactosamine 0.5
glucosamine 9.4
N-acetylneuraminic acid 2.1
N-glycolylneuraminic acid 0.1
Sugar (%, w/w) 3.7
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No. Ret.Time min Peak Name Cal.Type Points Corr.Coeff. Offset Slope Curve
1 3.27 NANA Lin 3 99.7848 0.0000 0.0164 0.0000
2 8.53 NGNA Lin 3 99.6355 0.0000 0.0457 0.0000
Average: 99.7102 0.0000 0.0310 0.0000
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No. Ret.Time min Peak Name Cal.Type Points Corr.Coeff. Offset Slope Curve
1 3.02 N-Acetylneuraminic Lin 3 99.7848 0.0000 0.0164 0.0000
2 8.53 NGNA Lin 3 99.6355 0.0000 0.0457 0.0000
Average: 99.7102 0.0000 0.0310 0.0000